تولید زیست دارو

این کتاب بر روی فرایندها و روشهای تولید زیست داروها متمرکز است. همانطورکه خواهید دید، داروهای زیستی دسته ای از داروها هستند که درمیان مؤثرترین و پرفروشترین ها در جهان قرار دارند. مواد فعال آنها، مولکولها و اجزای پیچیده بیولوژیکی هستند (به عنوان مثال،

پروتئینها، ویروسها و سلولها) که برای درمان، پیشگیری و در بعضی موارد، برای بیمارهای هایی که داروهای تولیدشده ازطریق سنتز شیمیایی به تنهایی نمیتوانند درمان کنند، به کار میرود. توسعه آنها تأثیر اجتماعی قابل توجهی داشته است و یکی از بزرگترین دستاوردهای علم نوین بشری است.

– درفصل دوم در مورد طراحی فرایند و تجهیزات مورد نیاز بحث میکند. لازم است مشخصات کیفیت محصول هدف (QTPP) و CQAهای فراورده دارویی را بدانید؛ زیرا دانستن جزئیات محصولی که فرایند برای آن طراحی شده است، مهم است. طراحی خوب فرایندها و تأسیسات زیست دارویی برای اطمینان از اینکه فراورده دارویی با کیفیت مورد نظر و در کمیت موردنیاز تولید میشود، ضروری است. در فصل دوم مروری بر هر دو ارائه شد. اکثر فرایندهای زیست دارویی به چهار مرحله نیاز دارند: تولید، برداشت، خالص سازی و فرمولاسیون/ پرکردن. هر مرحله دارای یک هدف متداول است که توسط چندین عملیات واحد انجام میشود.

– فصل سوم در مورد استانداردهای GMP یعنی حداقل الزامات لازم را برای اطمینان از تولید محصولات با ایمنی، اصالت، قدرت، خلوص و کیفیت مناسب (SISPQ) تعریف میکنند صحبت میکند. این استانداردها جنبه های بسیاری از تولید زیست داروها را در بر میگیرد و در نظر دارد تا خطراتی را که در طول تولید زیست دارو با آن مواجه میشود، کاهش دهد.

-فصل چهارم در مورد عملیات بالادستی جاییکه یک فرایند کلی برای برداشتن یک سلول از ذخیره منجمد (بانک سلولی کاری)به براث حاوی محصول آماده برای برداشت را توضیح میدهد. ملاحضات

کلیدی در تولید یک محصول زیست دارویی به مقدار لازم و با کیفیت موردنظر شامل: طراحی بیورآکتور،رعایت الزامات نظارتی، کنترل رشدسلولی

می شود.

-برای یک فرایند زیست دارویی که در آن محصول درون سلولی است، یک مرحله کافت سلولی لازم است که محصول را به فاز مایعی که سلول را احاطه کرده است، آزاد کند. در فصل پنجم به روش های مختلف کافت سلولی و نحوه انجام کار اشاره می کند.

-فصل ششم در مورد جداسازی جامد از مایع بااستفاده از سانتریفیوژ اشاره می کند.

-فصل هفتم ادامه بحث فصل ششم در موردجداسازی جامد از مایع به ویژه استفاده از روش فیلتراسیون از نوع فیلتراسیون عمقی و MF است.

-تعداد زیادی ناخالصی محلول در فرایند و محصول در واسطه های محصولات زیست دارویی وجود دارد که باید حذف شوند تا محصول دارویی ایمن و مؤثر تولید شود. پروتئینهای سلول میزبان، درون زهرابه، مواد قابل شستشو از مواد تماس با محصول، ویروس ها و متراکم های محصول، چند مثال هستند.فصل هشتم در مورد جداسازی محصولات دارویی به روش کروماتوگرافی اشاره می کند.

–

– UF و MF ً با جریان مماسی معمول روشهای جداسازی غشایی که برای فرایندهای زیست دارویی استفاده میشوند. جداسازی در هردو براساس اندازه است. UF اغلب برای تغلیظ محصول و انجام تبادل بافر در مرحله ای که

»دیافیلتراسیون« نامیده میشود، استفاده میشود و به عنوان گام فرمولاسیون برای اکثر زیست داروها درست قبل از پرکردن فله گنجانده شده است.فصل نهم در مورد جداسازی به روش اولترا فیلتراسیون توضیح می دهد.